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問(wèn)答題

臨床試驗(yàn)用藥品（生物等效實(shí)驗(yàn)除外）

答案：答案：臨床試驗(yàn)用藥品是指在臨床試驗(yàn)階段用于人體試驗(yàn)的藥品，這些藥品尚未獲得上市許可。它們用于研究和評(píng)估新藥的安全性、有效...

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問(wèn)答題

臨床試驗(yàn)方案的任何修改，均不需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)同意即可實(shí)施

答案：答案：錯(cuò)誤。解析：臨床試驗(yàn)方案的任何修改，無(wú)論大小，通常都需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)（Ethics Committee，EC...

問(wèn)答題

檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件，設(shè)施，記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：答案：進(jìn)行。檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為。這種檢查可以發(fā)生在多個(gè)...