A.需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行生物等效性試驗 B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書,并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致 C.申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性有效性和質量可控性,并對全部資料的真實性負責 D.需要用工藝和標準控制質量的藥品,應當進行生物等效性試驗
A.單獨設立通道,優(yōu)先審評、審批 B.明確與特別審批程序的銜接 C.設立單一途徑進行補充資料 D.建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制
A.《審批意見通知件》 B.《藥物臨床試驗批件》 C.《藥品注冊申請受理通知書》 D.《藥品注冊申請表》