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對已經發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件,且對公眾安全和健康產生威脅的醫(yī)療器械,國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作。
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國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作,履行職責:負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋。
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醫(yī)療器械生產企業(yè)應當主動向醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位收集其產品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位應當給予配合。
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