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問答題

【簡答題】藥品管理法規(guī)定當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的如何怎樣申請復驗？

答案：當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置...

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【簡答題】簡述藥品管理法規(guī)定那些單位和個人必須遵守？

答案：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

【簡答題】有機雜質(zhì)的定量一般多采用HPLC峰面積法，有外標法、加校正因子的主成分自身對照法、不加校正因子的主成分自身對照法、峰面積歸一化法。簡述它們的特點與使用時應具備的條件。

答案： ①法定量比較準確，采用時需有雜質(zhì)對照品，自備時應進行評估和確認，并制訂質(zhì)量要求。
②法適用于已知雜質(zhì)的控制，應...