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名詞解釋

盲法

答案：對于受試者所實(shí)施的處理因素（如選用藥物），研究者（包括資料分析者）或/和受試者并不知道

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嚴(yán)重不良事件

答案：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

I期臨床試驗(yàn)

答案：系初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，為新藥人體試驗(yàn)的起始期，又稱為早期人體試驗(yàn)。