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問答題

【簡答題】生產新藥時，必須經何部門批準，生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證？

答案：

生產新藥時，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給批準文號，并且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。

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第一類：我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）； ...

【簡答題】我國新中藥分幾類？如何劃分？

答案：我國新中藥共分五類：
第一類：
⑴中藥材的人工制成品。
⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。