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填空題

.醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（）由國(guó)家設(shè)立的各項(xiàng)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核。

答案：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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單項(xiàng)選擇題

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。

A.一
B.二
C.三
D.四

單項(xiàng)選擇題

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)（）、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

A.避光
B.封閉
C.獨(dú)立
D.寬敞