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問答題

【簡答題】凍干機未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機滅菌而達(dá)到新版GMP的要求？

答案：

按質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。

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【簡答題】除GMP中規(guī)定的定期再驗證外，其余驗證的再驗證周期是否由企業(yè)結(jié)合實際情況而定？如檢查方法的再驗證？

答案：

是的，由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況決定。延長或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)狀況而定。

公司規(guī)定物料供應(yīng)商檔案主要包括（）（）內(nèi)容。

答案：供應(yīng)部門、質(zhì)量部門