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問答題

【簡(jiǎn)答題】按照2010版GMP，倉(cāng)庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控？

答案：對(duì)常溫倉(cāng)庫與留樣而言，高溫及高濕度季節(jié)時(shí)，對(duì)倉(cāng)庫與留樣室有較大影響，其它季節(jié)，通常沒有多大影響，沒有必要強(qiáng)求全年連續(xù)監(jiān)測(cè)...

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【簡(jiǎn)答題】制劑企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？

答案：原輔料留樣重點(diǎn)在原料，不是所有的輔料都要求留樣，如酒精及調(diào)pH的酸堿，均無留樣要求。原輔料的留樣所用包裝材料，應(yīng)不影響留...

【簡(jiǎn)答題】按照2010版GMP，內(nèi)包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？

答案：

取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。