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問答題

【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌室與微生物限度檢查室，共用一套空調(diào)系統(tǒng)，回風(fēng)直接排出，這樣是否可以？

答案：獨(dú)立系統(tǒng)的概念及后果、氣體過(guò)濾器的過(guò)濾機(jī)理，均需在處理實(shí)際問題中加以考慮。如不考慮品種的特殊性，如青霉素、抗癌藥等，共用...

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【簡(jiǎn)答題】持續(xù)穩(wěn)定型樣品的考察條件是按該藥品的穩(wěn)定性考察條件還是常規(guī)留樣條件進(jìn)行？

答案：

按標(biāo)簽注明的常規(guī)留樣條件進(jìn)行。

【簡(jiǎn)答題】某些包材如玻璃瓶等，一個(gè)大批號(hào)內(nèi)可能包含若干個(gè)小批號(hào)，此種情況應(yīng)如何制定管理的取樣規(guī)則？

答案：由于玻瓶的生產(chǎn)實(shí)際是連續(xù)的，可按供貨的批號(hào)取樣，如供貨的質(zhì)量十分穩(wěn)定（查AQL的水平和實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)），經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后取混合...