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問答題
【簡(jiǎn)答題】C級(jí)背景下A級(jí)（過度殺滅最終滅菌小容量注射劑）是否需要塵埃粒子在線持續(xù)監(jiān)測(cè)？（FL1）
答案：
FDA的CGMP-2004指南及歐盟的遠(yuǎn)程微粒監(jiān)控，只針對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的A級(jí)區(qū)，必要時(shí)也可擴(kuò)大到B級(jí)區(qū)。我國(guó)規(guī)范引用了國(guó)際標(biāo)...
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問答題
【簡(jiǎn)答題】對(duì)流通蒸汽滅菌的安瓿而言，藥液生物負(fù)荷的樣品應(yīng)在何處??？無(wú)菌操作能否取消最終的流通蒸汽滅菌？（FL1）
答案：
除菌過濾后，當(dāng)然檢不到微生物了，因此，生物負(fù)荷的樣品是在除菌過濾前取的，不加活性炭的工藝可直接取配制好的藥液。
問答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌工作服樣式及相關(guān)的更衣程序，有沒有更適合中國(guó)國(guó)情和現(xiàn)狀的，操作簡(jiǎn)單、實(shí)用性強(qiáng)的？（FL1-24）
答案：
按規(guī)范要求做?，F(xiàn)企業(yè)存在的普遍性問題是人員的口罩用不透氣的潔凈服材料做成，有的還與頭罩連一起，以反復(fù)使用，節(jié)約費(fèi)用。口罩...
