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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝？（附錄第1條，第59條）
答案：
第一條無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。第五十九條無(wú)菌生產(chǎn)所用的包裝材...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌檢驗(yàn)所用滅菌設(shè)備是否須按2010年版GMP附錄1第70、71條進(jìn)行配置和管理？
答案：
這二條是滅菌的基本原則，應(yīng)按這二條的要求執(zhí)行。
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】空氣阻斷：如潔凈區(qū)洗手池漏水不增加單向閥，在排污管出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，水封處水反壓造成影響。（TZ-51、FL-29）
答案：
風(fēng)險(xiǎn)管理要求考慮“問(wèn)題、概率、后果”，如果我們來(lái)考慮幾個(gè)問(wèn)題：水能否倒流到人員的手上？單向閥是否...
