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多項選擇題

經營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質量管理人員不得少于2人，學歷和職稱要求（）。

A.具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷
B.具有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷
C.主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷1人
D.具有從事檢驗相關工作3年以上工作經歷

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多項選擇題

下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。

A.獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械
B.未經注冊的產品
C.正常使用情況下發(fā)生的
D.導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件

多項選擇題

從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括（）。

A.最高零售價
B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量
C.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式
D.生產企業(yè)許可證號
E.相關許可證明文件編號