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單項選擇題

【A1型題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應(yīng)當按照規(guī)定進行補充申請的是（）

A.藥品改變給藥途徑
B.藥品改變劑量
C.藥品改變劑型
D.藥品增加適應(yīng)癥
E.藥品改變原批準事項或者內(nèi)容

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單項選擇題

【A1型題】新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查，除生物制品外其他藥品需要抽?。ǎ?/h4>

A.1批樣品
B.2批樣品
C.3批樣品
D.4批樣品
E.5批樣品

單項選擇題

【A1型題】新藥的概念是（）

A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)使用的藥品
E.未曾在任何國家上市銷售的藥品