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單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、（）、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

A.檢驗(yàn)
B.驗(yàn)證
C.檢測(cè)
D.研發(fā)

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單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)（）并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.控制程序
D.出貨程序

單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

A.2
B.4
C.6
D.8