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單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到（）。

A.認(rèn)可
B.審批
C.批準(zhǔn)
D.許可

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單項(xiàng)選擇題

進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合（）法規(guī)的要求。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行（），以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

A.確認(rèn)
B.驗(yàn)證
C.檢驗(yàn)
D.研制