日韩欧美亚洲 _ 欧美亚洲一区 _ 日本亚洲欧美 _ 亚洲精品欧美 国产白袜脚足J棉袜在线观看_亚洲熟妇av一区二区三区_久久天天躁狠狠躁夜_精品众筹模特私拍在线

多項選擇題

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,滿足那些條件的可以免予注冊檢測()。

A.所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理,主要功能、結(jié)構(gòu),所用材料、材質(zhì),預(yù)期用途屬于同一類
B.生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證,并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告
C.已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄
D.境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

微信掃碼免費搜題