A.醫(yī)療機構配制制劑應取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》
B.配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查
C.每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，由操作人員及時填寫并由操作人、復核人及清場人簽字
D.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏
E.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應應按規(guī)定上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查

A.配制規(guī)程和標準操作規(guī)程
B.配制記錄
C.檢驗記錄
D.制劑質量穩(wěn)定性考察記錄
E.物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程