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判斷題

依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號不變。

答案：正確

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醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年年底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/h4>

答案：錯誤

依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行），醫(yī)療器械經營企業(yè)配備專職人員承擔本.單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

答案：錯誤