多項(xiàng)選擇題

關(guān)于對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，下列說法正確的（）

A.按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
B.自首家品種通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上在3年內(nèi)完成
C.參比制劑原則上首選原研藥品
D.參比制劑也可選用國際公認(rèn)的同種藥品
E.在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，可以給予6個(gè)月的延長期

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判斷題

藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

答案：正確

判斷題

患者用藥咨詢的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立咨詢記錄，需要引起特別注意的事項(xiàng)必須標(biāo)注。如果患者不愿意接受咨詢服務(wù)或指導(dǎo)則沒有必要記錄。

答案：錯(cuò)誤

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關(guān)于對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，下列說法正確的（）

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藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

患者用藥咨詢的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立咨詢記錄，需要引起特別注意的事項(xiàng)必須標(biāo)注。如果患者不愿意接受咨詢服務(wù)或指導(dǎo)則沒有必要記錄。

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關(guān)于對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，下列說法正確的（）

藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

患者用藥咨詢的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立咨詢記錄，需要引起特別注意的事項(xiàng)必須標(biāo)注。如果患者不愿意接受咨詢服務(wù)或指導(dǎo)則沒有必要記錄。