A.對于個體變異較大的制劑,受試者應選健康成年男性18~24例B.絕對生物利用度研究應選靜脈注射劑為參比制劑C.相對生物利用度研究應首選考慮國內(nèi)外已上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑D.一個受試試驗制劑和一個參比制劑的研究一般采用雙交叉試驗設計E.受試制劑必須是中試放大產(chǎn)品,經(jīng)省或國家藥檢部門檢驗合格,體外釋放度、穩(wěn)定性、含量合格及安全性均符合要求
A.藥物的化學穩(wěn)定性 B.藥物在胃腸道中的分解 C.肝臟的首過作用 D.制劑處方組成 E.非線性特征藥物
A.了解新藥在人體內(nèi)的吸收、分布和消除的動力學規(guī)律和特點 B.前體藥物需進行該藥的代謝途徑、藥物代謝物結構及其藥動學的研究 C.群體、特殊人群的藥動學及人體內(nèi)血藥濃度和臨床藥理效應相關性的考察與研究 D.藥物相互作用的藥動學研究 E.毒理學研究