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單項選擇題

【A1型題】申請進口的藥品其生產應對符合所在國家或者地區(qū)藥品生產管理規(guī)范及中國的哪項要求（）

A.《藥品生產質量管理規(guī)范》
B.《藥品注冊管理辦法》
C.《中華人民共和國藥品管理法》
D.《藥品經營質量管理規(guī)范》
E.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》

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單項選擇題

【A1型題】新藥生產申請時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給（）

A.藥品批準文號
B.《審批意通知件》
C.《藥品臨床試驗批件》
D.生產現(xiàn)場檢查報告
E.樣品檢驗結果

單項選擇題

【A1型題】改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；但特殊劑型除外，屬于特殊劑型的是（）

A.片劑
B.丸劑
C.膠囊劑
D.靶向制劑
E.口服制劑