多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑記錄的要求有（）

A.由操作人、復(fù)核人及清場人簽字
B.需要更改時，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認(rèn)
C.操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改

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多項(xiàng)選擇題

制劑配制管理文件包括（）

A.檢驗(yàn)記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

多項(xiàng)選擇題

制劑室應(yīng)有的文件包括（）

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.申報文件、驗(yàn)收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準(zhǔn)文件
D.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件

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