你可能感興趣的試題

關(guān)于藥物臨床試驗，下列說法中錯誤的是（）。

A.藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行
B.臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準(zhǔn)
C.未經(jīng)藥物臨床試驗資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥品注冊批件》

單項選擇題

申請人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗，并嚴(yán)格執(zhí)行（）的有關(guān)規(guī)定。

A.《審批意見通知件》
B.《藥品補(bǔ)充申請批件》
C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床試驗批件》

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負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按（）匯總上報。

你可能感興趣的試題

關(guān)于藥物臨床試驗，下列說法中錯誤的是（）。

申請人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗，并嚴(yán)格執(zhí)行（）的有關(guān)規(guī)定。

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負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按（）匯總上報。

關(guān)于藥物臨床試驗，下列說法中錯誤的是（）。

申請人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗，并嚴(yán)格執(zhí)行（）的有關(guān)規(guī)定。