多項選擇題

對醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查內容包括（）。

A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況
B.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第53條規(guī)定的事項
C.制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果當場告知被檢查企業(yè)
D.對需要整改的企業(yè)實施跟蹤檢查

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多項選擇題

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交的資料有（）。

A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件
B.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件
C.生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件
D.質量手冊和程序文件

多項選擇題

從事醫(yī)療器械生產，應當具備的基本條件是（）。

A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員
B.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備
C.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度
D.符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求

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對醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查內容包括（）。

你可能感興趣的試題

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交的資料有（）。

從事醫(yī)療器械生產，應當具備的基本條件是（）。

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對醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查內容包括（）。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交的資料有（）。

從事醫(yī)療器械生產，應當具備的基本條件是（）。