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填空題

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)（）時(shí)予以核準(zhǔn)。

答案：注冊(cè)

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合（）的要求。

答案：可追溯

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)《（）》。

答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證