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問答題

【簡答題】哪些藥品補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目應(yīng)報(bào)國家藥品監(jiān)督局審批？

答案：使用藥品商品名稱；變更藥品有效期；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)；變更藥品處方中已有藥用要...

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【簡答題】對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方有哪些規(guī)定？

答案：必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書；受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及GMP認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致...

【簡答題】藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)中“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”內(nèi)容指什么？

答案：可以從進(jìn)口原料藥改為國產(chǎn)原料藥；可以從國產(chǎn)原料藥改為進(jìn)口原料藥；也可以從甲進(jìn)口企業(yè)改為乙進(jìn)品企業(yè)；也可以從甲國產(chǎn)企業(yè)改為...