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多項選擇題

下列選項中藥品生產質量管理的基本要求包括（）

A.制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品
B.生產工藝及其重大變更均經過驗證
C.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄
D.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱

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多項選擇題

有關藥品生產的說法，錯誤的有（）

A.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準
C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前，生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗

多項選擇題

開辦藥品生產企業(yè)的條件包括（）

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
D.具有新藥品種