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問答題

【簡答題】新版GMP對水系統(tǒng)的要求，是否必須在貯罐安裝在線TOC？

答案：新版無這類技術(shù)性要求。TOC可以是在線的，也可離線測試。測試應(yīng)包括貯罐的出水、回水及每天最主要的用水點（主要用水點可定期...

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【簡答題】如何理解獨立復(fù)核？

答案：

獨立復(fù)核，是指另一個人來復(fù)核，但不一定重復(fù)稱量。

【簡答題】車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對藥液有影響的驗證？

答案：國外有文獻(xiàn)提到，方法是表面鈍化，定期清潔；只要設(shè)備的材料比較好，一般可不必?fù)?dān)心。如316L幾天就出了銹斑，那就是假貨了。...