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問答題

【簡答題】原輔料取樣，在取樣車內取是否允許？

答案：如是中草藥或一般口服劑，OK，但仍應有適當的清洗間和緩沖道；如是無菌藥品，應有適當的取樣間。

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【簡答題】專用設備需要進行殘留的驗證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標準是多少？

答案：根據風險來確定，如產品穩(wěn)定，則基本不需要考慮殘留，如產品易分解，則要根據副產物的毒性來考慮。請參見：PDA第29號技術報...

【簡答題】連續(xù)生產周期、未清潔的放置時間、清潔后的保留時間分別用什么指標（標準）進行驗證？

答案：按質量風險管理的原則來確定。未清潔的放置時間、清潔后的保留時間的驗證至少應包括一個項目“微生物”。