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問答題

【簡答題】實驗室使用的玻璃容器可否自行校準？是否一定要強調(diào)校準人員的資質(zhì)（指外部培訓取得的資質(zhì)）？

答案：

由于操作比較簡單，通常可由本企業(yè)有資質(zhì)的人員自行校準，也可由適當資質(zhì)的外部人員培訓考核后，再由本企業(yè)人員校準。

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【簡答題】已上藥典的檢驗方法需要驗證嗎？

答案：

藥典的規(guī)定的檢驗方法是成熟的方法，檢驗方法本身不需要驗證。要做的是操作人員的培訓和資質(zhì)確認，如是儀器分析，儀器要校準。

【簡答題】無菌制劑的物料取樣可否改成C+A？

答案：問題還不夠明確。應是：不可最終滅菌產(chǎn)品物料無菌檢查用樣品，能否在C+A完成？回答是否定的，因為這種條件下出現(xiàn)假陽性的概率...