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問答題

【簡答題】稱量間如何設(shè)置,才能保證不污染其他區(qū)域?(TZ-53)

答案: 這類措施,以示例形式加以說明:整個房間相對負(fù)壓,通常設(shè)單獨(dú)的HVAC機(jī)組,有A級送風(fēng),同時側(cè)面設(shè)工藝除塵等。送風(fēng)不宜過大...
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問答題

【簡答題】注射用水的用水點(diǎn),一定都要加換熱器冷卻嗎?(TZ-99)

答案: 這要根據(jù)設(shè)備及工藝要求來定,沒有必要都安裝。通常LVP或SVP等,只有少數(shù)使用點(diǎn)需要。請參考ISPE第4卷《蒸汽及水系統(tǒng)...
問答題

【簡答題】制劑企業(yè)所使用的原輔料的持續(xù)性穩(wěn)定性考察如何執(zhí)行?(TZ-231)

答案: 我國規(guī)范有多個條款更提到了穩(wěn)定性考察,但均是制劑/成品的范疇。制劑企業(yè)所用的原輔料在定期的工藝驗(yàn)證中,已進(jìn)行了3批的穩(wěn)定...
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