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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經(jīng)清洗滅菌后的膠塞用無(wú)菌袋進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，其無(wú)菌袋如何證明其無(wú)菌性？（FL1）
答案：
為防止工業(yè)蒸汽中胺、肼、醛類(lèi)對(duì)產(chǎn)品的不利影響，國(guó)外通常采用純蒸汽加濕。如能證明工業(yè)蒸汽對(duì)產(chǎn)品無(wú)不良影響，也可使用工業(yè)蒸汽...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】過(guò)濾系統(tǒng)終端過(guò)濾芯的完整性測(cè)試試驗(yàn)一定需要在線監(jiān)測(cè)嗎？而壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)的濾芯如何測(cè)試和清潔？（FL1）
答案：
GMP并沒(méi)對(duì)此規(guī)定，有條件時(shí)建議在線監(jiān)測(cè)，但這不是強(qiáng)制要求。與液體除菌過(guò)濾器不同，壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)除菌過(guò)濾器的濾芯...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌分裝（頭孢類(lèi)）的原料在折分投料后不為整桶投料（如5kg/桶原料按工藝處方折分后應(yīng)投料8.56kg）剩余原料退庫(kù)還是在下發(fā)批生產(chǎn)指令時(shí)按整桶原料投料進(jìn)行分裝？（FL1）
答案：
按批的定義去處理，原則是被分裝應(yīng)是同一批的“無(wú)菌原料藥”；不應(yīng)將不同批的原料藥，在同一批分裝中合...
