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問答題

【簡(jiǎn)答題】小容量注射劑灌封后，由B級(jí)向一般區(qū)，是否需B級(jí)緩沖？（FL1）

答案：

不需要設(shè)單獨(dú)的送風(fēng)緩沖夾道，通?？稍O(shè)簡(jiǎn)單局部“A級(jí)保護(hù)”，以有利于隧道滅菌柜壓差的控制。

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【簡(jiǎn)答題】滴眼劑瓶有無(wú)經(jīng)濟(jì)，可行性高聯(lián)動(dòng)滅菌方法？（FL1）

答案：

滴眼劑無(wú)菌要求按照無(wú)菌制劑要求，目前沒有聽說(shuō)有合適的連續(xù)滅菌設(shè)備，批次滅菌方式的設(shè)備有環(huán)氧乙烷滅菌，汽化過氧化氫滅菌。

【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，人員更衣室，是否必須采用進(jìn)出分開的原則？（FL-30）

答案：更衣室的設(shè)定也考慮了風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的B+A區(qū)而言，有條件時(shí)，盡可能采用進(jìn)出分開設(shè)置的辦法。新建企業(yè)基本都采用了這種方式...