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問答題
【簡答題】安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險(xiǎn)，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，這兩種方式如何選擇？（FL1）
答案：
確實(shí)存在這種情況，當(dāng)藥液是完全的澄清液時(shí)，我國現(xiàn)行藥典規(guī)定的目檢也不是以零風(fēng)險(xiǎn)作為限度標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)稍帶顏色時(shí)，檢出率會低一些...
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問答題
【簡答題】最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級中A級灌裝環(huán)境是否需要在線檢測塵埃粒子？（FL1）
答案：
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。
問答題
【簡答題】大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）
答案：
沒有具體的規(guī)定。然而，從管理程序上說，作為無菌藥品關(guān)鍵設(shè)備的滅菌柜，企業(yè)必須提出URS，而制造商應(yīng)按URS的要求來加工，...
