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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭,由于不方便放置于安瓿瓶中,故在熱穿透試驗(yàn)中,某區(qū)域會(huì)不定時(shí)出現(xiàn)在滅菌開(kāi)始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點(diǎn),而在降溫過(guò)程中該點(diǎn)延時(shí)不超1分鐘,在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,能否將滅菌時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)?(FL1)

答案: 你所提的問(wèn)題并沒(méi)有說(shuō)明滅菌的方式,是過(guò)熱水滅菌還是蒸汽滅菌,也沒(méi)有說(shuō)明具體品種和規(guī)格,因此,只能作一些原則性的說(shuō)明。
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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】滅菌冷卻過(guò)程中為了維持瓶?jī)?nèi)外壓力平衡,需補(bǔ)充壓縮空氣,請(qǐng)問(wèn)此使用點(diǎn)的壓縮空氣是否需要除菌過(guò)濾?(FL1-75)

答案:

為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染,補(bǔ)充的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除菌過(guò)濾。

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】輸液A級(jí)層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控?(FL1-13)

答案:

大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品,風(fēng)險(xiǎn)與無(wú)菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別,懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控;浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。

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