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問答題

【簡(jiǎn)答題】BFS在吹塑時(shí)也會(huì)有高溫，對(duì)藥液有影響？此種偏差要否作注冊(cè)工藝變更處理？（FL1-18）

答案：吹塑溫度對(duì)藥液影響應(yīng)在研發(fā)階段完成，以確定設(shè)計(jì)空間。如溫度偏高超過設(shè)定運(yùn)行限度，但仍在設(shè)計(jì)空間范圍以內(nèi)，則不需要作注冊(cè)工...

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答案：

這里是A級(jí)送風(fēng)，只是靜態(tài)的要求。

【簡(jiǎn)答題】無菌生產(chǎn)的隔離操作器可以在D級(jí)下進(jìn)行無菌生產(chǎn)嗎？（FL1-14）

答案：

可以在D級(jí)下進(jìn)行無菌生產(chǎn)。