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填空題

（）是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

答案：醫(yī)療器械不良事件

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構成藥品不良反應的四個前提是（）、（）、（）、（）。

答案：必須是合格藥品；必須是在正常用法用量下出現；必須與用藥目的無關的或意外的反應；必須是有害的反應

藥品不良反應報告要本著（）的原則。

答案： “可疑即報”