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第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外,還應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》(附表三),不定期報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或者警告,并處以一萬元以下罰款;違反其他法律法規(guī)的,按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
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對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件,并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施。
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