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填空題
發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有（）、（），有產(chǎn)品使用說明書上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。
答案：
器械性能；功能故障或損壞
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填空題
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）、（）、（）和（）的過程。
答案：
發(fā)現(xiàn)；報(bào)告；評(píng)價(jià)；控制
