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醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。
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醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng),通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
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醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
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