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問答題
【簡(jiǎn)答題】醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些?
答案:
(1)導(dǎo)致死亡;
(2)危及生命;
(3)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;
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醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者()、()、()未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
答案:
有效性;安全性;產(chǎn)品機(jī)理
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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí),應(yīng)當(dāng)具有()年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
答案:
3
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