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填空題

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。

答案： EO滅菌；環(huán)氧乙烷滅菌；濕熱滅菌；干熱滅菌；輻照滅菌

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醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

答案：正確安裝；調(diào)試；操作；使用；維護；保養(yǎng)

【簡答題】有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談？

答案：（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；
（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等...