【案例分析題】

在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒(méi)有評(píng)審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說(shuō)：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒(méi)有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評(píng)審。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如沒(méi)有不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。