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問答題

【簡答題】對醫(yī)療器械企業(yè)審核時應注意哪些法規(guī)要求？

答案：包括普通法與專門法法規(guī)，條例及規(guī)定等，如，產品質量法、標準法、計量法、認證，認可條例。

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【簡答題】醫(yī)療器械作廢的受控文件，質量記錄保存期限是怎樣規(guī)定的？

答案：質量記錄保存期限：考慮產品壽命期，自產品放行之日起不少于兩年，法規(guī)要求。
作廢受控文件：最少保存日期自產品放行...

【簡答題】發(fā)布忠告性通告的對象，時機和內容是什么？

答案：對象：醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動、醫(yī)療器械的返回或醫(yī)療器械的銷毀。
時機：當已提供的產品對顧客產生潛在的傷...