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問答題
【簡答題】ISO 13485：2016要求的監(jiān)視和測量有哪些？它們的范圍分別是什么？
答案：
8.2.1反饋：有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息；
8.2.2內(nèi)部審核：確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、I...
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問答題
【簡答題】ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？
答案：
7.5.3.2.1總則：組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；
問答題
【簡答題】管理者代表的職責(zé)是什么？哪些人員適合擔(dān)任管理者代表？
答案：
A.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
B.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；...
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