A.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
B.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
C.沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D.對(duì)于沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制定醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
E.企業(yè)也可制定高于醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)