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問答題

【簡答題】什么是“兩報(bào)兩批”？

答案：對(duì)一個(gè)申請(qǐng)新藥物質(zhì)能否進(jìn)入人體體驗(yàn)，以及能否作為藥品生產(chǎn)上市銷售的審核、批準(zhǔn)。這一過程可以簡稱兩報(bào)兩批，即藥物臨床研究的...

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【簡答題】請(qǐng)簡述藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、新藥證書號(hào)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式。

答案：（1）藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：
國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代...

【簡答題】藥品注冊(cè)的概念及類型

答案：藥品注冊(cè)：是指國家食品藥品安全監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可...