A.實驗室異常數(shù)據(jù)應該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實驗室異常數(shù)值，研究者因為此異常而對合并用藥進行了調(diào)整，那么此行動預示研究者認為需要干預，因此該實驗室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實驗室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個AE 并在結局部分記錄“持續(xù)”

A.發(fā)生SAE后，CRC應協(xié)助CRA填寫《嚴重不良事件報告表》。
B.24小時內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負責人（如研究者）進行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。