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判斷題

獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請，經(jīng)批準后方可開展新的藥物臨床試驗。

答案：正確

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除試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外,研究者應當在嚴重不良事件獲知的24小時內(nèi)向申辦者書面報告。

答案：正確

臨床試驗應當權(quán)衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。

答案：正確